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2018年02月19日

生化学工業は腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI−6603について、米国における第V相臨床試験(追加試験)を開始

 生化学工業<4548>(東1)は、腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI−6603について、米国における第V相臨床試験(追加試験)を開始した。

 2017年11月7日付プレスリリースしたとおり、米国における第V相臨床試験として実施した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験にて、本剤の薬理効果が認められた一方、主要評価項目である投与後13週での下肢痛軽減においてコントロール群と比較して統計学的に有意な改善効果が認められなかった。これを受け、同社は第V相臨床試験の再実施に向けて、米国食品医薬品局(FDA)や、ライセンス先であるフェリング・ファーマシューティカルズ社と協議・検討を進めてきた。

 同社としては、今回の追加試験では、前回試験の結果から得られた知見を反映させ、成功確度を高めるとしている。

 なお、本追加試験における症例登録開始は2019年3月期第1四半期中を予定しており、本件による2018年3月期連結業績予想の変更はない。

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