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12/18(火)=ソレイジア・ファーマ、ケイアイスター不動産

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2018年12月06日

ソレイジア・ファーマは開発品SP―03の中国での進捗状況についてコメント

■中国では当局による審査の最終段階、韓国では承認申請準備中の状況

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は5日、開発品SP―03の中国での進捗状況についてコメントを発表した。

 開発品SP‐03(episil(R) oral liquid、対象:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎)の同社権利地域において、日本では18年5月に既に販売が開始されており、中国では当局による審査の最終段階、韓国では承認申請準備中の状況にある。中国では、2016年5月に医療機器製造販売承認申請を行い、その後の当局による審査過程において、中国での臨床試験データ等の追加資料を既に提出済み。中国で実施したがん患者を対象とした比較臨床試験では、SP‐03使用群において比較対照に比べて有意に口腔内疼痛スコアが軽減することが確認されている。

 同社は、18年11月14日の「製品開発品等の事業状況(2018年12月期第3四半期)」で公表した通り、SP‐03の中国での当局承認を18年中と想定していた。現在は追加資料に対しての確認・審査段階でだが、本日現在において未だ当局による審査が完了しておらず、承認時期が来年にかかる可能性が生じている。そのため、同社では、当局による審査が終了した段階で、改めて公表するとしている。

 なお、同社は承認に支障となるような事象は生じていないと認識している。

 SP‐03の中国での承認取得が2019年となった場合でも、同社の今年度連結業績に与える影響は軽微であり、2月9日に公表した2018年12月期連結業績予想の変更は行わないとしている。また、SP‐03の中国での想定販売開始時期は2019年中で変更なしとしている。

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提供 日本インタビュ新聞 Media-IR at 09:05 | IR企業情報