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2019年10月21日

ソレイジア・ファーマは「エピシル(R)」に関し韓国における医療機器輸入販売承認を取得

■今回の承認により、韓国は、日本及び中国に次ぐ承認取得国となる

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、口腔創傷被覆保護材「エピシル(R)」に関し、韓国当局である国立医療機器安全機関より、韓国における医療機器輸入販売承認を取得した。

 エピシル(R)は、化学療法や放射線療法に伴う口内炎を含む様々な病因で生じる口腔内疼痛を管理及び緩和する持ち運び可能な携帯型の医療機器であり、韓国でも同様にがんの治療等による口内炎の痛みで苦しむ患者への新たな疼痛管理の選択肢となる。

 同社は、2015年に日本と中国での独占開発販売権を、2018年には韓国での独占開発販売権をCamurus社(本社:スウェーデン、)より導入している。

 今回の承認により、韓国は、日本及び中国に次ぐ承認取得国となる。日本にでは、2017年7月に、国内初の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和を使用目的とする医療機器として厚生労働省より承認を取得し、2018年5月より国内販売を開始している。また、中国においても本年2月に中国当局より承認を取得し、7月より中国にて販売を開始している。

 また、同社の韓国でのエピシル(R)販売戦略においては、販売権導出契約に基づく販売を検討しており、現在、複数の韓国企業と交渉を行っている。

 今回の承認は、同社業績への貢献は中長期に渡り及ぶものと想定している。また、本年2月13日に公表した2019年12月期連結業績予想に折込み済み。

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