■連結子会社のバイオベンチャーが開発中、欧州の学会で発表
科研製薬<4521>(東証プライム)の連結子会社で2021年にグループ入りした国内バイオベンチャーARTham Therapeutics株式会社(神奈川県横浜市)が開発を進めている「ART−001」の難治性脈管奇形を対象疾患とした国内第2相試験(以下、本試験)の結果が、ベルギーで開催されたInternational Conference on Vascular Anomalies 2023(ブリュッセル、1月31日〜2月3日)にて発表された。科研製薬が2月2日付のニュースリリースとして発表した。
本試験は、低流速型脈管奇形(静脈奇形、リンパ管奇形(リンパ管腫)、クリッペル・トレノネー症候群)の患者を対象とする多施設共同ランダム化二重盲検試験。50mg(17例)もしくは100mg(18例)の「ART−001」を1日1回、24週間経口投与された際の有効性及び安全性について検討することを目的に実施された。
【有効性】(主要評価項目)
「24週間投与終了時点の標的病変の体積変化(MRI)に基づく奏効率」は50mg群で29.4%、100mg群で33.3%だった。100mg群の95%信頼区間の下限が事前に設定をした閾値を上回ったことから、主要評価項目を達成した。
【有効性】(副次的評価項目)
•24週間投与終了時点の病変体積のベースラインからの変化率の平均値は50mg群と100mg群でそれぞれ−2.3%と−12.6%だった。
•疼痛スコア(VAS)の平均値はベースラインで50mg群と100mg群でそれぞれ29.4mm、24.6mm、24週投与終了時点でそれぞれ16.1mm、12.4mmだった。
•25歳以下のQOL(PedsQL3))のトータルスコアの平均値はベースラインで50mg群と100mg群それぞれ84.52、86.50、24週投与終了時点でそれぞれ90.14、92.52だった。
【安全性】
いずれかの投与群で10%以上の頻度で認められた副作用は、悪心、口内炎、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、尿中β2ミクログロブリン増加でした。死亡例及び治験薬と因果関係のある重篤な有害事象は認められなかった。(HC)
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2023年02月04日
科研製薬、難治性脈管奇形を対象疾患とした「ART−001」の国内第2相試験で主要評価項目を達成
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