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■大規模臨床試験で有効性と安全性を確認
エーザイ＜４５２３＞（東証プライム）は１２月１１日、痛風・高尿酸血症治療剤「ＵＲＥＣＥ」が、中国国家薬品監督管理局（ＮＭＰＡ）から高尿酸血症に伴う痛風の適応で承認を取得したと発表した。同承認は、中国で実施された臨床第Ⅲ相試験の結果に基づいており、４５１人の痛風患者を対象とした厳格な試験において、ドチヌラドの有効性と安全性が確認された。
試験結果によると、２４週時点で血清尿酸値が６．０ｍｇ／ｄＬ以下となった患者の割合は、ドチヌラド群で７３．６％、対照薬であるフェブキソスタット群で３８．１％と、ドチヌラドの統計学的優越性が明らかになった。また、最も一般的な有害事象は痛風性関節炎やＣＯＶＩＤ－１９であり、新たな安全性上の懸念は確認されなかった。
エーザイは、中国における現在の痛風患者数が約１，６００万人と推定される中、国家医療保険償還医薬品リスト（ＮＲＤＬ）への収載を目指し、より多くの患者のＱＯＬ向上に貢献する方針である。富士薬品と締結したライセンス契約により、中国およびＡＳＥＡＮ５カ国における独占的開発・販売権を有する同社の、アジア市場での展開に新たな可能性が開かれた。
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2024年12月11日
