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■希少疾病用医薬品指定で開発支援措置を獲得
ブライトパス・バイオ＜４５９４＞（東証グロース）は７月３日、同社が開発中の多発性骨髄腫治療薬候補「ＢＰ２２０２」が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けたと発表した。同剤は、ｉＰＳ細胞由来のＣＡＲ‐ＮＫＴ細胞を用いた「ｏｆｆ‐ｔｈｅ‐ｓｈｅｌｆ型」細胞療法であり、患者自身の免疫細胞と相互作用しながら抗腫瘍免疫を高める仕組みを有する。
多発性骨髄腫は再発・治療抵抗性が高く、米国では年間約３万２千人、全世界で１８万人を超える患者が発生する難治性疾患である。治療中の患者数も多く、市場規模は２０３０年には約５兆円に達すると見込まれている。同指定により、本剤は税制優遇や申請手数料免除、７年間の独占販売権など、ＦＤＡによる支援措置を受けることが可能になる。
同社は、今回のオーファンドラッグ指定を今後の米国臨床試験に向けた重要な節目と捉え、ＦＤＡとの継続的な対話を通じて開発の加速を図る構えを示した。２０２６年３月期業績への影響はないとしている。
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2025年07月04日
