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■欧州医薬品庁が小児医薬品開発計画を承認、致死率高い小児患者治療に道
シンバイオ製薬＜４５８２＞（東証グロース）は９月１７日８時３０分、注射剤ブリンシドフォビル（ＩＶ ＢＣＶ）について、欧州医薬品庁（ＥＭＡ）が造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたグローバル第Ⅲ相試験を含む小児医薬品開発計画（ＰＩＰ）を承認したと発表した。致死率の高い小児患者に対する治療開発の意義は大きく、今回の承認により欧州での販売承認申請に必要な条件を満たすとともに、オーファンドラッグ指定による市場独占期間１０年に加え２年間の延長が認められ、計１２年間の独占権を確保することとなった。
同社は欧米日英４地域で１８０症例を対象にした国際共同第Ⅲ相試験を年内に開始する計画で、２０２８年下半期に欧州での販売承認申請を目指す。加えて血液がんや固形がん、脳神経変性疾患を含む３つの領域を柱とする事業戦略を展開し、世界規模でＢＣＶの事業価値最大化を進める方針である。なお、同件が２０２５年１２月期業績に与える影響はないとしている。
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2025年09月17日
