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■２０２６年度の製造販売承認申請を目指す
科研製薬＜４５２１＞(東証プライム)は８日、現在、既存治療で効果不十分なアタマジラミ症を対象疾患として開発を進めている「ＫＡＲ」（一般的名称：イベルメクチン）の国内第Ⅲ相試験の結果を得たと発表した。
同剤の開発は、厚生労働省の「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」における開発企業の公募に対し、科研製薬が開発の意思を申し出て、国内の開発を開始した。
同剤の国内第Ⅲ相試験は、既存治療で効果不十分なアタマジラミ症の患者を対象としたランダム化、基剤対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験である。主要評価項目の治療成功※割合において、同剤を塗布した患者群は基剤を塗布した患者群よりも高い治癒成功率を示し、その差は統計学的に有意であった。また、安全性に関しても開発上の問題となる副作用や重篤な副作用は認められなかった。
同試験の詳細な結果については、今後、学会等で公表する予定。また、今後は、２０２６年度の製造販売承認申請を目指し、進めていくとした。
なお、※治療成功とは、治験薬塗布後３週間までに実施された３回の評価で生きているアタマジラミが継続して認められないことである。
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2025年12月08日
