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■ＰＭＤＡが優先審査・優先相談の適用対象と判断
ステラファーマ＜４８８８＞（東証グロース）は２月３日１０時、ＢＮＣＴ用医薬品「ステボロニン点滴静注バッグ９０００ｍｇ／３００ｍＬ（一般名：ボロファラン（1⁰Ｂ））」について、再発髄膜腫を予定効能・効果とする承認申請に関し、希少疾病用医薬品の優先審査品目に該当するとの評価報告書を医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から受領したと発表した。ＰＭＤＡによる検討の結果、同剤は優先審査および優先相談の適用対象と判断された。
再発髄膜腫は脳腫瘍の一種で、国内の推定患者数は約２万２０００人とされる。このうち、同社が国内第Ⅱ相臨床試験で対象とした再発高悪性度髄膜腫の患者数は約１２００人と見込まれている。優先審査の適用により審査期間の短縮が期待され、同社は２０２６年３月期中に承認申請を行う予定だとしている。
■希少疾病用医薬品の優先審査評価が刺激
２月３日、株価は、前日比４６円高の３７１円まで急騰し、上昇率は１４％を超えた。再発髄膜腫を対象とするＢＮＣＴ用医薬品が希少疾病用医薬品の優先審査品目に該当したとの発表が材料視され、短期資金が流入した。出来高は２００万株超に膨らみ、年初来安値２００円台からの戻り局面で値幅取りの買いが優勢となった。もっとも、同社は業績への影響は軽微としており、今後は２０２６年３月期中の承認申請の進捗が株価の持続性を左右しそうだ。
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2026年02月03日
