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■有効な治療法が確立されていない肝線維症領域で、新たな治療選択肢の提供を目指す
ジーエヌアイグループ＜２１６０＞（東証グロース）は５月１３日８時３０分、連結子会社Ｇｙｒｅ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．（Ｎａｓｄａｑ：ＧＹＲＥ）の事業子会社であるＧｙｒｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．（北京コンチネント）が、Ｂ型慢性肝炎由来の肝線維症治療薬Ｆ３５１（一般名：ヒドロニドン）について、中国国家薬品監督管理局（ＮＭＰＡ）傘下の医薬品評価センター（ＣＤＥ）から新薬承認申請（ＮＤＡ）の正式受理通知を受けたと発表した。
Ｆ３５１は同社グループの主力開発候補品で、２０２６年３月２２日にＧｙｒｅ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓを通じてＮＤＡを提出していた。ＣＤＥによる申請書類の形式確認と内容の完備性に関する審査を経て、正式な受理番号が発行され、新薬承認に向けた実質審査プロセスへ移行する。Ｆ３５１は３月１８日付でＣＤＥから優先審査品目の指定も受けている。
Ｂ型慢性肝炎由来の肝線維症は、中国をはじめとするアジア圏で深刻な疾患リスクとされ、進行すれば肝硬変や肝臓がんにつながる恐れがある。同社グループは、現在この進行を直接抑制し、改善させる承認薬が存在しないとして、Ｆ３５１を早期に臨床現場へ届けることを重要な社会的責務と位置付ける。２０２６年１２月期連結業績への影響は、審査や承認、上市の時期に依拠するため精査中としている。
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2026年05月13日
