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2026年06月04日

オンコリスバイオファーマ、ＯＢＰ−３０１の新適応で治験届を提出

■術前化学放射線療法との併用で有効性と安全性を評価

　オンコリスバイオファーマ＜４５８８＞（東証グロース）は６月３日、腫瘍溶解ウイルスＯＢＰ−３０１の新たな適応である下部直腸がん及び肛門がんを対象としたＰｈａｓｅ１ｂ／２ａ臨床試験の治験届を、ＰＭＤＡ（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ提出したと発表した。

　同試験はパイロット試験として、術前化学放射線療法の対象となる下部直腸がん及び肛門がん患者に実施する。術前化学放射線療法にＯＢＰ−３０１を併用投与し、有効性と安全性を評価する計画で、有効性については投与完了後に局所の腫瘍縮小効果を判定する。

　下部直腸がん及び肛門がんは、切除に伴い消化管ストーマ（人工肛門）の造設が必要となる代表的な疾患で、ストーマ造設後はＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ　ｏｆ　Ｌｉｆｅ）低下が知られている。同社は「切らずにがんを治療する」を開発コンセプトとするＯＢＰ−３０１について、２０２６年１２月期に同試験の投与開始を計画する。なお、２０２６年１２月期の決算数値への影響は軽微で、食道がんを最初の適応とする再生医療等製品としての承認や薬価収載を経て、同１２月期にＯＢＰ−３０１の販売開始を予定している。

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