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■承認されれば２歳以上の対象患者に対する唯一の腸管選択的治療薬となる可能性
武田薬品工業＜４５０２＞（東証プライム）は６月１０日、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、潰瘍性大腸炎およびクローン病の小児患者に対するＥＮＴＹＶＩＯ（一般名：ベドリズマブ、日本における販売名：エンタイビオ）の静脈内投与に関する生物学的製剤承認一部変更申請（ｓＢＬＡ）を受理したと発表した。対象は中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎またはクローン病に罹患する２歳以上の小児患者で、承認されれば同患者群に対する唯一の腸管選択的治療薬となる可能性がある。
ＦＤＡは、処方薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）による審査終了目標日を２０２７年第１四半期に設定した。潰瘍性大腸炎とクローン病は炎症性腸疾患（ＩＢＤ）の中でも患者数が多く、寛解と再燃を生涯にわたり繰り返す消化管の炎症性疾患とされる。ＩＢＤ患者の約２５％は２０歳より前に初めて診断され、小児の罹患率は世界的に増加傾向にある。
申請は、潰瘍性大腸炎を対象としたＫＥＰＬＥＲ試験と、クローン病を対象とした継続中のＷＥＢＢ試験のデータを裏付けとしている。いずれも２歳から１７歳の患者を対象とした無作為化、二重盲検、多施設共同の第３相臨床試験である。同社は欧州医薬品庁にも製造販売承認申請を提出しており、今年中にその他の市場にも承認申請を提出する計画だ。
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2026年06月11日
