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■日中の過度の眠気や情動脱力発作、生活の質を幅広く改善
武田薬品工業＜４５０２＞（東証プライム）は８月６日８時、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、成人のナルコレプシータイプ１（ＮＴ１）治療薬「ＯＲＺＥＹＦＵＬ（一般名：オベポレクストン）」を承認したと発表した。経口オレキシン２受容体選択的作動薬で、ＮＴ１の原因となるオレキシン欠乏に対処するよう設計された初めてかつ唯一の承認薬となる。米国では推定１２万人がＮＴ１に罹患している。
■日中の眠気や情動脱力発作、生活の質を改善
承認は、グローバル第３相臨床試験「ＦｉｒｓｔＬｉｇｈｔ」と「ＲａｄｉａｎｔＬｉｇｈｔ」などの結果に基づく。投与を受けた成人患者は、プラセボと比べ、日中の過度の眠気、情動脱力発作、健康関連ＱＯＬなど幅広い症状で統計学的に有意な改善を示した。安全性プロファイルは一貫しており、主な有害事象は不眠症、尿意切迫、頻尿、唾液分泌過多だった。
ＯＲＺＥＹＦＵＬは、オレキシンシグナルの低下を回復させ、覚醒を促進するとともに、情動脱力発作を含む異常なレム睡眠関連症状の軽減を目指す。米国麻薬取締局による分類は９０日以内に決定される見込みで、審査完了後に専門薬局を通じて提供する予定である。中国でもＮＴ１治療薬として承認済み。今回の承認による２０２７年３月期通期連結業績予想への重大な影響は見込んでいない。
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2026年08月06日
