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■承認なら国内初の免疫チェックポイント阻害剤、海外第Ⅲ相試験で有効性示す
中外製薬＜４５１９＞（東証プライム）は８月１４日、抗悪性腫瘍剤・抗ＰＤ－Ｌ１ヒト化モノクローナル抗体「テセントリク」について、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸がんの術後補助療法として、成人および小児を対象に厚生労働省へ適応拡大を申請した。承認されれば、同適応では国内初の免疫チェックポイント阻害剤となる見込み。
申請は、根治切除後の病理学的ＳｔａｇｅⅢでＤＮＡミスマッチ修復機能欠損（ｄＭＭＲ）を有する結腸がん患者を対象とした海外第Ⅲ相医師主導治験「ＡＴＯＭＩＣ試験」の結果に基づく。標準的な術後補助化学療法ｍＦＯＬＦＯＸ６にテセントリクを併用した群の３年無病生存率は８６．３％で、ｍＦＯＬＦＯＸ６単独群の７６．２％を上回った。再発または死亡リスクは５０％低減し、統計学的に有意な延長を示した。
安全性では、主な有害事象として肝機能障害４３．９％、皮膚障害３３．８％、甲状腺機能低下症１８．８％などが確認されたが、既知の安全性プロファイルと同様で、新たなシグナルは認められなかった。国内では大腸がんのｄＭＭＲ症例は６～７％とされ、ＳｔａｇｅⅢでは術後補助化学療法後も約３０％に再発が認められており、新たな治療選択肢への期待が高まる。
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2026年08月17日
