■治験結果で有効性・安全性を確認、製造販売承認申請に取り組む
ゼリア新薬工業＜４５５９＞（東１）は２８日、同社が創製し、
アステラス製薬＜４５０３＞（東１）と国内共同開発を行っている機能性ディスペプシア（ＦＤ）治療剤「Ｚ−３３８」（一般名：アコチアミド塩酸塩水和物＝アコチアミド）について、国内で実施した第ＩＩＩ相二重盲検比較臨床試験（６７施設のＦＤ患者８９７例の治験を実施）の結果、アコチアミドはＦＤ患者の症状を改善することが明らかとなり、また、一方安全性では、副作用の発現率においてアコチアミド群とプラセボ群の間に差は認められないことが分かった、と発表した。
同社ではこの結果に基づき、アコチアミドはＦＤ治療剤として有用であると考えられることから、早期に製造販売承認申請を行う準備をアステラス製薬と進める。
なお、ゼリア新薬が製造販売承認を取得・製造し、同一販売名称でアステラス製薬と共同販売する予定である。また、アコチアミドは、ゼリア新薬が創製した新規化合物で、現在日米欧三極で開発を進めており、欧州と北米での開発についてパートナーを選定し展開する。
機能性消化器疾患の最新の国際的診断基準であるローマＩＩＩ基準に基づくＦＤ患者を対象に有効性を証明し承認された医薬品はこれまでになく、アコチアミドは世界初のＦＤ治療剤として、世界に先駆けて日本で発売されることが期待される。
同社は、従来より医療用医薬品において開発から販売まで抗潰瘍剤を主力とした消化器領域を最重点分野とし、Ｈ２受容体拮抗剤「アシノン錠７５ｍｇ／１５０ｍｇ」、亜鉛含有胃潰瘍治療剤「プロマック顆粒１５％／Ｄ錠７５」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール錠４００ｍｇ」、胃炎・潰瘍治療剤「マーズレン−Ｓ配合顆粒／配合錠０．５ＥＳ／１．０ＥＳ」、大腸内視鏡前腸管洗浄剤「ビジクリア配合錠」、便秘治療剤「新レシカルボン坐剤」などを販売しており、また、同領域での開発中のものとしてアコチアミドの他に、「Ｚ−１０３（プロマック）」の味覚障害効能追加、膵臓癌治療剤「Ｚ−３６０」、肝細胞癌治療剤「Ｚ−２０８」がある。
【注】 ローマＩＩＩ基準によれば、ＦＤは、食後の膨満感、早期満腹感（飽満感）、心窩部痛などの消化器症状を訴え、原因となる器質的疾患が見当たらない疾患といわれ、ＦＤの原因は解明されていないが、食物の胃から小腸への排出の遅延が密接に関連していることが明らかとなっている。
アコチアミドは、消化管運動に重要な役割を果たす神経伝達物質アセチルコリンの分解酵素である末梢のアセチルコリンエステラーゼを阻害する作用を活用し、胃からの食物排出遅延を改善し、ＦＤの自覚症状に効果を示すと考えられる。最近の調査では、国内の成人の１／４にＦＤ症状が見られ、発現頻度の高い疾患と報告されている。
＞＞ゼリア新薬工業のＭｅｄｉａ−ＩＲ企業情報
提供 日本インタビュ新聞社 Media-IR at 10:43
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